T ／ZZB 1892—2025 麻醉深度监测仪.pdfVIP

ICS11.040.55

CCSC39

团体标准

T/ZZB1892—2025

代替T/ZZB1892—2020

麻醉深度监测仪

Anesthesiadepthmonitor

2025-12-19发布2026-01-19实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB1892—2025

麻醉深度监测仪

1范围

本文件规定了麻醉深度监测仪的术语和定义、基本参数和工作条件、基本要求、技术要求、试验方

法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。

本文件适用于监测镇静药物维持过程中患者脑电波及意识状态的麻醉深度监测仪（以下简称监测

仪）。

本文件不适用于未纳入医疗器械标准目录要求和接入网络安全性的风险管理应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.226医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,

医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

麻醉意识指数anesthesiaindex（Ai）

以频率、双频、时域、复杂度等多个指标为基础，采用多变量统计方法对脑电波信号进行量化，数

值从低到高分别代表最深麻醉到清醒状态。

注：Ai范围为0～99，一般认为小于40为麻醉偏深，40～60为麻醉适中，60～80为镇静状态，大于80为清醒状态。

3.2

电极对electrodepair

电极对由传感器上的2个电极胶对胶粘贴后组成。

4基本参数和工作条件

1

T/ZZB1892—2025

4.1基本参数

基本参数见表1。

表1基本参数

基本参数显示范围

麻醉意识指数（Ai）0%～99%

肌电指数（EMG）0%～100%

爆发抑制比（BSR）0%～100%

信号质量指数（SQI）0%～100%（0格～5格）

注1：肌电指数（EMG）：面部肌肉电活动的量化值。

注2：爆发抑制比（BSR）：一