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药品质量控制标准手册

前言

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管

理规范（GMP）》（2010版）、《中国药典》（2020版）及ICH

Q10（药品质量体系）等法规指南制定，旨在规范药品研发、生产、

检验全流程的质量控制（QC）活动，确保药品安全、有效、质量

可控。

本手册适用于化学药品、生物制品、中药及饮片等各类药品生

产企业的QC实验室、研发机构检验部门，以及第三方药品检验机

构。

第一章质量控制基础概论

1.1核心定义与边界

1.1.1质量控制（QC）

指通过检验、测试、验证等手段，确保药品从原辅料到成品的

每一步都符合预先设定的质量标准。QC是质量保证（QA）的执行

层，重点关注“结果的符合性”。

1.1.2与质量保证（QA）的区别

QA侧重体系的有效性（如流程合规性、风险防控），QC侧

重结果的准确性（如检验数据、产品放行）。两者协同构成药品质

量的“双保险”。

1.2QC的基本原则

1.全过程控制：覆盖原辅料采购、生产过程、成品放行及售后

追溯；

2.数据真实性：所有检验数据需“可追溯、可重复、可验