药厂研发岗面试试题及答案.pdfVIP

药厂研发岗面试试题及答案

一、选择题（每题2分，共16分）

1.药物研发的核心阶段不包括以下哪项？（）

A.药物发现

B.临床前研究

C.上市后监测

D.药品销售

2.下列哪个机构负责中国药品注册审评？（）

A.国家药监局药品审评中心（CDE）

B.国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）

C.国家药监局药品评价中心（CDR）

D.国家药监局医疗器械技术审评中心

3.在药物合成中，若目标产物为手性化合物，优先选择的反应类

型是：（）

A.自由基反应

B.离子型反应

C.不对称催化反应

D.光化学反应

4.关于生物等效性试验，以下说法正确的是：（）

A.仅需进行单次给药试验

B.需同时进行多次给药试验

C.仅适用于仿制药

D.无需考虑受试者饮食影响

5.药品研发中，IND（InvestigationalNewDrug）申请的主要

目的是：（）

第1页共15页

A.获得生产许可

B.允许开展临床试验

C.批准上市销售

D.确认安全性数据

6.下列哪种剂型不属于固体剂型？（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.注射剂

D.颗粒剂

7.药物杂质研究中，遗传毒性杂质的限度通常基于：（）

A.每日最大剂量

B.终生暴露量

C.治疗周期

D.患者年龄

8.关于药物稳定性试验，长期试验的条件通常是：（）

A.25±2℃/60%±10%RH

B.30±2℃/65%±5%RH

C.40±2℃/75%±5%RH

D.室温/自然湿度

二、填空题（每题2分，共16分）

1.药物研发的四个主要阶段依次为：____、临床前研究、____、

上市后监测。

2.“PK/PD”是药物代谢动力学与____动力学的缩写。

3.生物利用度的计算公式为：(F=

left(frac{AUC____{text{test}}}{Dose____{text{test}}}right)

第2页共15页

divleft(frac{AUC____{text{ref}}}{Dose____{text{ref}}}right)

times100%)，其中“AUC”代表____。

4.药物合成中，常用的保护基团如叔丁氧羰基（Boc）主要用于

保护____官能团。

5.制剂处方筛选时，需考察的因素包括主药含量、辅料相容性、

____、溶出度等。

6.药品注册分类中，化学药品1类新药是指____的新化学实体。

7.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期试验的主要目的是

评估____。

8.药物杂质按来源可分为工艺杂质、降解杂质和____杂质。

三、判断题（每题2分，共16分）

1.所有新药都必须经过Ⅰ-Ⅳ期临床试验才能获批上市。

（）

2.药物研发中，临床前研究主要包括药理毒理研究和药学研宄。

（）

3.生物等效性试验只需比较原研药和仿制药的血药浓度即可。

（）

4.遗传毒性杂质在药品中的存在是绝对不允许的。（