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2026年急救药品管理作业指导书

第一章总则与适用范围

1.1制定目的

2026版急救药品管理作业指导书（以下简称“本指导书”）旨在为医疗机构、院前急救机构、重大活动医疗保障团队提供一套覆盖“采购—储存—调配—使用—追溯—召回—销毁”全生命周期的精细化操作规范，确保急救药品在黄金4分钟内可及、可用、可追溯，最大限度降低用药风险与法律纠纷。

1.2适用范围

本指导书适用于：

1.三级综合医院急诊科、胸痛中心、卒中中心、创伤中心；

2.二级医院急救站、基层卫生院急救点；

3.120网络救护车、航空医疗转运、高铁急救包；

4.政府指定的大型赛事、演唱会、展会等临时医疗保障区；

5.企业内设急救站、学校医务室、养老院照护站。

1.3法规与标准衔接

本指导书以《药品管理法》（2025修订）、《医疗器械管理法》（2025颁布）、《院前急救管理办法》（2026征求意见稿）为顶层依据，对接ISO13485:2025、ISO9001:2025、GSP2025附录《急救药品专项条款》、WS/T654-2026《急救药品标识与色标管理规范》。若地方法规严于本指导书，以地方法规为准。

第二章组织与职责

2.1急救药品管理委员会（简称“药管会”）

由分管院长（或机构负责人）任主任委员，成员包括急诊科主任、护理部主任、药学部主任、质控科科长、信息科科长、法务专员。药管会每季度召开一次例会，遇重大突发事件可2小时内启动线上会议。

2.2急救药品专职药师（EP药师）

每个急救单元至少配备1名EP药师，职责：

1.制定并动态更新急救药品目录；

2.审核急救药品采购计划与临时调拨；

3.每月完成一次现场质量抽查，填写《急救药品质量巡查表》；

4.负责近效期药品预警与召回；

5.组织每季度一次急救药品应急演练。

2.3急救单元护士长

1.确保急救车、抢救室、出诊包药品定位放置；

2.每日08:00、20:00两次执行“双人清点—扫码—封签”制度；

3.发现温度异常、包装破损、近效期≤30天药品，立即启动“异常药品隔离流程”。

2.4信息技术科

1.维护“急救药品智慧监管系统”（EDM-Smart2026），实现批号、效期、温度、责任人四维度实时上链；

2.提供可视化大屏，支持药管会手机端一键查看；

3.确保系统RPO≤15秒，RTO≤5分钟。

第三章药品目录与分级管理

3.1目录动态调整原则

1.循证：参考《中国急危重症诊疗指南2026》、WHOEML2025；

2.区域化：结合本地流行病学数据（如蛇毒、高原病、中暑、冻伤）；

3.事件驱动：大型活动前30天启动“临时增补窗口”，活动结束7天内完成目录复盘。

3.2三级目录模型

级别

定义

品种示例

储备量要求

储存位置

效期警戒线

A级

心肺复苏核心药

肾上腺素1mg/支、胺碘酮150mg/支

24h内≥20支

抢救室、救护车、除颤器旁

90天

B级

高级生命支持药

去甲肾上腺素、硝酸甘油、乌拉地尔

72h内≥10支

急诊药房、急救站

120天

C级

特殊中毒/罕见事件药

亚硝酸异戊酯、亚甲蓝、抗蛇毒血清

7天内≥5支

区域中心冷库

180天

3.3目录外临时申购

因新发传染病、恐怖袭击、化学品泄漏需临时采购目录外药品时，由急诊科负责人填写《目录外急救药品临时申购单》，经EP药师、药管会主任双签字后，启动“绿色通道采购”，24小时内到货，72小时内完成目录增补或撤销。

第四章采购与验收

4.1供应商准入

1.必须持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》且通过2025版GMP/GSP认证；

2.近三年无行政处罚记录，无《医药价格和招采失信等级评定》严重失信；

3.具备24h冷链应急配送能力，冷链车需安装双探头（±0.1℃精度）并接入EDM-Smart系统。

4.2采购计划生成

EDM-Smart系统根据以下参数自动生成采购建议：

1.过去12个月消耗量（按批号追溯）；

2.季节性波动系数（如冬季心脑血管疾病↑15%）；

3.突发事件冗余系数（≥1.5）；

4.近效期报废率（目标≤2%）。

4.3验收标准

1.资料核对：发票、随货同行单、检验报告、冷链记录四单合一；

2.外观检查：无破损、无冻干粉结块、无标签歪斜；

3.扫码比对：批号、效期、国家码、追溯码四维一致；

4.温度抽检：冷藏药品抽样10%开箱测中心温度，超2~8℃范围即拒收；

5.留样：A级药品每批留样2支，保存至效期后1年，用于潜在法律仲裁。

第五章储存与温湿管控

5.1分区色标

区域

色标

温度