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药品委托产审计模板

模版5：委托产审计

基本信息

审计对象：

产地址：

受托产品情况描述：

审计期：

审计组员组成：

姓名：部门

审计主要内容清单：

1、合同

2、委托

3、受托

4、现场审计项

审计结论:

经对上述内容进审查，该产品………。

、基本情况简介

、主要问题及其风险评估

主要问题：

经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计组成员签字

1.合同YESNO1.1是否签订书合同阐明委托产的内容及相关的技术事项？其中是

否包含：

1.1.1产艺

1.1.2物料、中间产品、成品质量标准和检验法

1.1.3中药材的来源、提取的内控标准

1.1.4记录保存责任和保存时限

1.2双签署的合同中产品产、质量等责任和权利是否明确？

1.2.1产品批准放的式

1.2.2物料的供应商选择、采购、检验放

1.2.3产及质量控制（包括中间控制）

1.2.4何负责取样及检验

1.2.5不合格产品和OOS的处理程序、处理式

1.2.6中药制剂产中投料的符合性

1.3委托及受托之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检

验及GMP知识的员拟定？

1.4合同是否允许委托对受托进的现场检查或质量审计？

2.委托YESNO2.1委托是否具备《药品委托产批件》？

2.2委托是否按照GMP和批准的注册资料对受托进评估以确保

其具备产委托产品的条件？评估内容参见附件。

2.3委托是否向受托提供委托产药品的技术和质量件，并进

必要的培训，以保障受托按照药品注册批准或其他法定要求正确实施

所委托产品的产和检测操作？检查是否具有相应的件和记录。

2.4在试产批次的操作中，委托是否对受托的产全过程进监

督指导？

2.5委托是否承担了最终产品的批准放责任？

2.6记录及样品的保存责任是否符合合同要求

2.7当出现质量缺陷或投诉处理时，委托是否能够便查阅所有与评

价产品质量相关的记录？

3.受托YESNO3.1受托是否具有与相关剂型的GMP认证证书？

3.2受托是否严格按照委托提供的技术资料要求进产？检查相

应的批产记录。

3.3委托合同期间，受托的产房、设备以及关键员是否发变

化？如发变化是否及时告知委托，并得到委托的认可？

3.4受托是否在委托的参与下进委托产品产艺的验证和检验

法验证？

3.5受托执的产或检验程序是否对受委托产产品质量造成不利

影响？

3.5.1如果同时产其他药品，是否经清洁验证？

3.5.2物料的采购及供应商选择是否符合合同要求？

3.5.3物料、中间产品和最终产品的检验是否按照委托的技术要求进？

3.6产过程中出现的任何偏差是否向委托报告，并进了相应的调查处理？

附件：

委托产现场审计项