脉动真空灭菌器标准操作规程完整.pdfVIP

1目的

为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，

建立标准操作规程。

2范围

本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌

器的使用操作。

3职责

3.1车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按

照规定的要求，正确、规范操作设备。

3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。

3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。

4内容

4.1概述

4.1.1设备的组成

本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。

4.1.2设备灭菌的原理

组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件

下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导

致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢

子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因

此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。

饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷

凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是

表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。

本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经

多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到

99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效

果。

4.2开机前检查

4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。

4.2.2检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认

完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存

放。

4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。

4.3开机前准备

4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、

纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25MPa

MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。

4.3.2打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即

可进入操作权限。

4.3.2.1设定好灭菌参数

4.3.2.1.1基础参数的设定

基础参数标准解释

脉动上限65至90KPa之间指在脉动过程中进蒸汽内室压力的最高设置点

-65至-90KPa之

脉动下限指在脉动抽真空过程中内室压力的最低设置点

间

指内室蒸汽在排出过程中，程序转下一过程的设

排汽零位3至20KPa之间

置转折点

指内室在负压状态下补充空气后程序转下一过

回空零位-3至-40KPa之间

程的设置点。

指内室压力的最大值，该压力将受夹层压力的影

内压限度110～120KPa响。此值是绝对压力值。此值设定是根据饱和水

蒸汽的压力与温度的关系设定。

开门温度小于105℃

4.3.2.1.2织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

项目脉动次数置换时间灭菌温度灭菌时间干燥时间内室压力限度

器械程