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医疗器械质量工作记录管理制度

目录

一、总则2

二、职责2

2.1管理职责3

2.2使用部门职责5

2.3质量管理部门职责6

三、医疗器械质量工作记录管理内容7

3.1记录类别8

3.1.1基础质量记录10

3.1.2过程质量记录11

3.1.3结果质量记录12

3.2记录要求13

3.2.1准确性13

3.2.2完整性15

3.2.3及时性15

3.2.4可追溯性16

四、医疗器械质量工作记录管理流程17

4.1记录生成19

4.2记录整理20

4.3记录归档21

4.4记录查阅22

4.5记录销毁23

五、医疗器械质量工作记录管理监督与改进24

5.1监督检查25

5.2问题处理26

5.3改进措施27

六、附则28

6.1解释权29

6.2施行日期29

一、总则

为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、经济地服

务于人民，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本

地区实际情况，制定