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ISO15189内审核查表模板范文

篇一：医学实验室ISO15189内审核查表（全面

版）

一、组织和管理要求

1.实验室法律地位

是否具有明确的法律地位证明文件

组织机构图是否清晰明确

管理层职责是否明确分配

2.质量管理体系

质量手册是否现行有效

程序文件是否完整齐全

质量目标是否可测量、可监控

二、人员管理

1.人员资质

技术人员是否持证上岗

继续教育记录是否完整

能力评估是否定期进行

2.培训管理

新员工培训记录

在岗培训计划及实施

外部培训效果评估

三、设施和环境条件

1.实验室布局

工作区域划分是否合理

生物安全防护措施

环境温湿度监控记录

2.设备管理

设备档案完整性

校准/检定证书有效性

维护保养记录完整性

四、检验过程控制

1.检验前过程

样本采集规范执行情况

样本运输和接收记录

样本保存条件符合性

2.检验中过程

标准操作规程执行

室内质控数据记录

仪器使用记录完整性

3.检验后过程

结果报告及时性

结果审核程序执行

样本存储和处理规范

五、质量保证

1.室内质控

质控规则设置合理性

质控数据趋势分析

失控处理程序执行

2.室间质评

参加能力验证记录

不满意结果整改措施

替代评估方案实施

六、记录和文档管理

1.记录保存

检验记录完整性

质量记录保存期限

电子记录安全性

2.文档控制

文件审批流程规范性

文件变更控制有效性

作废文件管理

七、持续改进

1.不符合项控制

不符合项识别和报告

纠正措施实施效果

预防措施制定和执行

2.内部审核

审核计划执行情况

审核发现整改跟踪

管理评审输入完整性

篇二：ISO15189内审核查表（简洁实用版）

管理体系核查项

质量方针传达和理解情况

质量目标达成情况统计

管理评审会议记录完整性

技术要素核查项

检测方法验证记录

参考区间确认资料

生物参考区间评审记录

服务要素核查项

患者满意度调查结果

投诉处理记录完整性

临床沟通记录有效性

信息系统核查项

LIS系统权限管理

数据备份和恢复测试

系统变更控制记录

安全管理核查项

生物安全应急预案

化学品管理记录

医疗废物处理记录

篇三：ISO15189专项内审核查表（重点领域版）

样本管理专项核查

1.样本采集

采血人员资质核查

采血管使用规范性

样本标识唯一性确认

2.样本运输

运输温度监控记录

运输时间控制符合性

样