抗体偶联药物(ADC)的药学研究与评价技术指导原则解析.pdfVIP

抗体偶联药物(ADC)的药学研究与评价技术指

导原则解析

抗体偶联药物(ADC)的发展现状与行业背景

近年来，抗体偶联药物(Antibody-DrugConjugate,ADC)作为肿瘤靶向

治疗领域的重要突破，受到了全球医药界的广泛关注。这类药物结合了抗体的

靶向性和细胞毒性药物的杀伤力，被形象地称为抗癌生物导弹。从全球范围

来看，ADC药物研发已进入高速发展阶段，截至目前已有15个ADC药物获

得全球监管机构批准上市。在中国市场，虽然目前仅有一个本土创新ADC药

物获批，但已有数十个ADC药物获得临床研究许可，显示出强劲的发展势

头。

2023年6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《抗

体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》，标志着我国对ADC

药物研发的监管体系正在不断完善。该指导原则的制定旨在规范ADC药物的

研发过程，提高研发效率，保障药物质量，为创新药物上市提供明确的技术标

准。征求意见时限为发布之日起一个月，体现了监管部门对行业意见的高度重

视。

ADC药物的结构与作用机制详解

抗体偶联药物是一种结构复杂的新型生物制剂，其核心设计理念是