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2026年药械与临床科室联动演练脚本

第一章演练定位与价值主张

1.1政策与行业背景

2025版《医疗器械临床使用管理办法》首次把“药械-临床协同应急”纳入医院等级评审核心指标，要求三级公立医疗机构每年至少完成一次“真实场景、全链条、可溯源”的联动演练。2026年，国家卫健委医政司把演练范围扩大到二级以上医院，并明确“演练不是表演，必须暴露真问题、形成真闭环”。

1.2本院痛点

维度

现状

风险

演练诉求

药械采购

高值耗材“跟台”备案滞后24h

术中缺货、被迫更换术式

把备案节点提前到术前48h

临床科室

骨科、心内、介入三科室应急流程差异大

同一事件三套指令，易误操作

统一“一键启动”脚本

信息链路

耗材UDI与患者腕带未绑定

追溯断点，无法定位问题批次

实现“扫码即绑定”

法规合规

演练记录手写，签字缺漏

飞检扣分，院长被约谈

全流程电子留痕

1.3演练目标（SMART）

S：覆盖心内科、介入科、导管室、药剂科、器械科、医保办、信息中心；

M：一次性高值耗材断供、急救药品短缺、设备故障三类事件同时触发；

A：脚本任务全部可落地，不额外增加编制；

R：演练后7个工作日完成整改，30天后复查合格；

T：2026年9月18日14:00—16:30，150分钟。

第二章演练总体设计

2.1演练类型

复合型实战拉动演练：不提前泄露事件细节，只给“触发条件”，其余全靠现场响应。

2.2场景设定

“择期PCI手术+急诊STEMI患者同台”双轨并行，术中同时发生：

①支架配送箱RFID解锁失败；

②肝素钠注射液批号召回；

③除颤仪电池故障。

2.3角色分组

组别

核心岗位

人数

定位

T0指挥组

医疗副院长

1

红色事件最终拍板

T1现场组

介入科主任

2

手术台边决策

T2药械组

器械科+药剂科

6

实物替代与合规记录

T3信息组

信息中心

3

UDI、扫码、电子签名

T4后勤组

物业+保安

4

道路清障、电梯专控

T5评估组

院外专家+法务

3

全程旁观、事后打分

2.4时间轴设计（甘特式）

时段

任务

关键输出

叫停机制

T-30d

脚本确认、伦理审批

伦理批件

伦理驳回即终止

T-7d

全员线上理论考

≥90分方可准入

＜90分取消参演

T-24h

设备扫码入库

100%UDI绑定

缺1项即降级演练

T0

事件触发

红色短信群发

无

T0+5min

手术中断

术中视频录制

出现重大安全隐患可喊停

T0+30min

替代方案运行

新批号药品上架

替代药品无批号即失败

T0+90min

患者转归

手术顺利结束

术中死亡即转入尸检流程

T+1d

复盘会

问题清单

无

T+7d

整改报告

院长办公会签字

未通过即扣绩效5%

第三章脚本正文（分镜级）

3.1触发：RFID锁死

14:00:00导管室护士长按惯例扫码开启高值耗材柜，系统提示“RFID锁死，代码0x9F”。护士长按SOP第一步“本地重启”，失败；第二步“拨打6666应急电话”，自动转入信息组。

3.2升级：红色短信

14:01:30信息组值班员在“应急联动”钉钉群发出红色短信模板：

“【红色事件】支架柜RFID锁死，影响PCI两台，已尝试重启失败，请求启动《高值耗材断供应急预案V3.2》。”

3.3指挥组响应

14:02:00医疗副院长在2楼会议室远程视频接入，发出两条指令：

①介入科主任：台上稳住，启动“双对账”手工清点；

②器械科科长：立即启用1公里内SPD二级库，15分钟内送达。

3.4术中清点（双人对账）

14:03:00台上护士与台下护士同时执行“双人清点”：

项目

系统数

实物数

差异

处理

药物洗脱支架3.0×18mm

2

1

-1

标记缺货

指引导管6F

3

3

0

正常

三联三通

5

4

-1

紧急借用

差异记录直接写入“术中清点小程序”，自动生成PDF，电子签名后上传云盘。

3.5肝素钠召回同步爆发

14:05:00药剂科监控系统弹出国家药监局“召回公告”：肝素钠注射液批号微生物限度不合格。系统比对本院库存：

库房

批号

库存

状态

中心药房

200支

冻结

导管室二级库

50支

已使用12支

药剂科值班药师在3分钟内完成“已用患者”追溯，锁定12位患者，其中2位正在台上。

3.6替代药品决策

14:08:00药剂科主任在群里发出替代方案：

“低分子肝素钙4100IU皮下注射过渡，术中ACT监测Q30min；若ACT250s，追加比伐芦定0.75mg/kg。”

评估组记录：从召回公告到替代方