T∕GDMDMA 0055-2026 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.docxVIP

ICS11.100CCSC44

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0055—2026

细胞角蛋白19片段测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

Cytokeratin-19-fragmenttestingkit(chemiluminescentimmunoassay)

2026-02-13发布2026-02-13实施

广东省医疗器械管理学会发布

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I

T/GDMDMA0055—2026

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5试验方法 2

6标识、标签和使用说明书 4

7包装、运输和贮存 4

参考文献 6

II

T/GDMDMA0055—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：深圳普门科技股份有限公司、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、广州市康润生物科技有限公司、珠海迪尔生物工程股份有限公司、牡丹江医科大学附属第二医院、南京大学医学院附属南京鼓楼医院、百色市人民医院、深圳上泰生物工程有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心。

本文件主要起草人：李亚敏、李哲群、吴晗琪、李志雄、徐永仲、陈小茹、韩芝斌、宋铁军、林华青、魏雪菲、兰华林、韦必晓、龚丽丽、孙雅玲、王红翠、张婷、梁丽雯、阮云艳、杨巧虹、冯家祺、罗淑芳、阮林婷、杨建、严凯欣、丁飞艳、何绮君。

1

T/GDMDMA0055—2026

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

1范围

本文件规定了细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中细胞角蛋白19片段（Cytokeratin-19-fragment，CYFRA21-1）定量测定的试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图形符号标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4,1外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、包装外观清洁，无磨损，液体无渗漏；

b)标识标签应清晰。

4.2溯源性

制造商应根据GB/T21415及有关规定提供CYFRA21-1校准品的来源、溯源的赋值过程以及不确定度等内容。

4.3检出限

检出限应不大于0.5ng/mL。

4,4准确度

准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法：

a)相对偏差

使用可用于评价常规方法的具有互换性的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质或者参考测量程序赋值的临床样品作为样品进行测定，其测定结果的相对偏差应在±10％范围内。

b)回收试验

回收率应在[85％,115％]范围内。

c)比对试验

2

T/GDMDMA0055—2026

以制造商指定的具有溯源性的分析系统作为比对方法，在制造商给定的线性区间内，相关系数（r）不小于0.975，斜率应在[0.9,1.1]内。

4.5线性

制造商应规定试剂盒线性区间，下限不高于0.5ng/mL,上限不低于2