T∕GDMDMA 0054-2026 胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.docxVIP

ICS11.100CCSC44

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0054—2026

胃泌素17测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

Gastrin-17testingkit(chemiluminescentimmunoassay)

2026-02-13发布2026-02-13实施

广东省医疗器械管理学会发布

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I

T/GDMDMA0054—2026

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5试验方法 2

6标识、标签和使用说明书 4

7包装、运输和贮存 4

参考文献 5

II

T/GDMDMA0054—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、中元汇吉生物技术股份有限公司、深圳上泰生物工程有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳大学附属华南医院。

本文件主要起草人：严诗云、何利榕、吴晗琪、陈智飞、陈小茹、张丽丽、曹春玲、赖晓冬、孙雅玲、王旭亮、梁丽雯、柯杰驰、范维、李欣钰、杨建、何乐春、王梦杰、方政文、朱秀霞、谢钰绚、卢哲、李亚敏、蔡德丰、谢德中、钱杰。

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T/GDMDMA0054—2026

胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

1范围

本文件规定了胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中胃泌素17（Gastrin-17，G-17）定量测定的试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图形符号标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4,1外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全，包装外观清洁，无磨损，液体无渗漏；

b)标识标签应清晰。

4.2溯源性

制造商应根据GB/T21415及有关规定提供G-17校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

4.3检出限

检出限应不大于0.5pmol/L。

4,4准确度

准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法：

a)相对偏差

使用可用于评价常规方法的具有互换性的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质或者参考测量程序赋值的临床样品作为样品进行测定，其测定结果的相对偏差应在±10％范围内。

b)回收试验

回收率应在[90％，110％]范围内。

c)比对试验

以制造商制定的具有溯源性的分析系统进行比对，采用的样品浓度应覆盖声称的线性区间，相关系数（r）应不小于0.975，斜率应在[0.9,1.1]内。

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T/GDMDMA0054—2026

4.5线性

制造商应规定试剂盒线性区间，下限不高于1.0pmol/L,上限不低于100.0pmol/L，并符合下列要求：

a)相关系数（r）应不低于0.9900；

b)高于参考区间上限浓度的测定结果，线性相对偏差应在±15％范围内。

4,6重复性

重复性变异系数（CV）应不大于8％。

4.7