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医院gcp考核题与答案

前言

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于《药物临床试验质量管理规范》中规定的“伦

理原则”？

A.尊重人格、保障权益

B.公正遴选受试者

C.优先考虑科学利益

D.知情同意、风险最小化

2.药物临床试验必须开始前获得哪个机构的书面批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医院科研管理部门

D.医学伦理委员会

3.研究者对试验用药品的职责不包括以下哪项？

A.保证试验用药品仅用于该临床试验的受试者

B.确保试验用药品在运输、储存过程中的质量稳定

C.自行决定调整试验用药品的剂量

D.记录试验用药品的发放与回收情况

4.知情同意书的基本内容不包括？

A.试验目的、过程与期限

B.预期可能的受益与风险

C.受试者的权利（如自愿参加、随时退出等）

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D.研究者的个人联系方式

5.以