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医疗器械经营质量管理规范试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第

二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售

业务的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要

求是（）。

A.医疗器械相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专

业技术职称

C.医学专业本科以上学历

D.药学专业大专以上学历

2.企业库房的温湿度监测系统应至少（）自动记

录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.企业采购医疗器械时，应当建立采购记录，采

购记录的保存期限至少为（）。

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年，无使用期限的

不得少于5年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.永久保存

4.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应

当配备的设备不包括（）。

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度计