医疗器械生产质量管理规范(国家药监局2025年第107号)培训试卷及答案.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范培训试题

姓名：部门分数

一、名词解释（共5题，每题2分，共10分）

1、成品：

2、质量管理：

3、关键工序：

4、批号：

5、返工：

二、填空题（共34个，每个1分，共34分）

1、医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）自起施行。

2、医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）规定

、、在医疗器械、、与

、和等活动过程中应当遵守本规范。

3、企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求

的，将医疗器械产品、和的所有要求，

系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。

4、企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和