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医疗器械法律法规试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分

类的依据是（）。

A.风险程度

B.使用范围

C.技术复杂度

D.市场需求

2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

3.从事第二类医疗器械生产活动的企业，其生产

许可证的审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.经营第一类医疗器械（）。

A.需要取得经营许可

B.需要办理经营备案

C.无需许可和备案

D.需经市级监管部门批准

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，建

立健全生产质量管理体系。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

6.医疗器械不良事件报告的主体不