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医用输液泵与医用注射泵安全管理规范

一、总则

1.1适用范围

本规范适用于各级医疗机构临床使用的医用输液泵（用于精准控制液体输注速度，如普通输液

泵、镇痛泵）与医用注射泵（用于微量药物输注，如静脉推注泵、化疗药物注射泵），涵盖设

备采购、验收、使用、维护、报废全流程管理。

1.2核心目标

通过标准化管理，降低设备故障（如流速偏差、漏液）、操作失误（如参数设置错误）导致的

用药风险，保障患者输液安全，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用设备管理办

法》等法规要求。

1.3责任分工

•设备管理部门：负责设备采购、验收、定期维护、校准、报废；

•临床科室（如内科、ICU、手术室）：负责设备日常使用、清洁、故障上报；

•护理部：制定操作流程，开展人员培训与考核；

•药学部：提供药物配伍、浓度计算等专业支持，避免药物与设备材质不相容风险。

二、设备采购与验收管理

2.1采购选型要求

1.合规性审查：优先选择通过国家NMPA认证的设备，要求供应商提供《医疗器械注册证》

《生产许可证》，进口设备需附加《进口医疗器械注册证》；

2.功能适配性：

输液泵：需具备流速范围0.1-999mL/h（满足常规输液与微量输液需求）、气泡检

测、阻塞报警（压力可调）、漏液