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制药生产过程的质量风险管理

摘要：

质量风险管理是制药企业生产质量管理的重要内容，其范围涵盖产品设计开

发、生产制造、经营流通、用户使用直至最终退出市场的整个药品生命周期。其

管理的水平决定了药品的生产质量水平。质量水平也即是药品安全性和有效性的

综合水平。而相较于设计开发、经营流通等环节，药品生产制造过程的质量管理

工作的体量最大，同时也最为复杂。本文就制药企业中普遍存在的生产质量问题

的来源进行阐述，就制药企业生产过程质量风险管理的内容和特点展开分析，同

时对质量风险管理方法在制药生产过程中的具体应用进行探讨。期望能对制药生

产过程质量风险管理的实践工作有所启发和帮助。

关键词：制药企业；生产过程；质量风险；管理

现代经济社会中，药品在人类疾病预防、诊断、治疗中发挥着重要作用，随

着科学技术和社会经济的飞速发展，药品的品种和数量不断增加，对人类健康水

平的提升作用十分显著。但药品作为外源性物质，直接作用于人体或者提供健康

方案，可有效预防、诊断、治疗各种疾病的同时，也会因为其自身的质量问题而

产生或轻微或严重的负面作用，进而给人们的身体健康带来一定的风险。而对制

药生产过程质量风险进行有效的管理，通过充分分析、识别制药生产过程的风险

因素，评估其影响范围和影响程度，针对性的建立精准的控制方法