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附件2

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

章

条款内容

节

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相

互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作

*

出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，

是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，

核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。