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医疗器械监督管理条例（2021）

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业

发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管

理，适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，

组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督

管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工

作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工

作。

第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医