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医疗器械质量管理体系与认证规范（2025版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2质量管理体系基本要求

1.3术语和定义

1.4体系建立与实施

1.5质量管理职责

1.6体系文件管理

第2章质量管理体系要素

2.1管理体系结构

2.2管理体系运行

2.3管理体系改进

2.4管理体系评估与审核

2.5管理体系绩效评价

第3章产品与过程控制

3.1产品设计与开发

3.2产品生产与制造

3.3产品检验与验证

3.4产品放行与交付

3.5产品不良事件监测与控制

第4章人员与培训

4.1人员管理

4.2培训与能力要求

4.3人员绩效评估

4.4人员健康管理

4.5人员行为规范

第5章文件与记录管理

5.1文件管理要求

5.2记录管理要求

5.3文件控制与变更

5.4文件归档与保存

5.5文件销毁与处置

第6章与客户的关系

6.1客户沟通与反馈

6.2客户满意度管理

6.3客户投诉处理

6.4客户关系维护

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