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医疗器械GMP质量管理体系文件审查与实施

考核卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后的括号内）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，质量手册是质量管理体系文件中的

（）。

A.最高层级文件

B.最低层级文件

C.可选文件

D.仅在发生偏差时使用

2.以下哪项活动不属于质量管理体系文件化程序通常包含的内容？

A.培训需求识别与实施

B.产品设计开发控制

C.客户投诉处理流程

D.办公室文件归档管理

3.当医疗器械生产过程中发生偏差时，关于相关文件更新的说法，正确的是

（）。

A.只有当偏差导致产品不合格时才需要更新文件

B.更新后的文件版本应能反映偏差调查结果和纠正/预防措施

C.文件的更新不需要经过正式的评审和批准程序

D.更新文件可以暂时不做，待