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医疗器械工程师考试试卷（医疗器械设计与

质量控制）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.下列哪个文件通常被视为医疗器械质量管理体系运行的纲领性文件？

A.程序文件

B.指导书

C.质量手册

D.记录

2.医疗器械上市后监督管理的核心目的是？

A.预防医疗器械缺陷

B.取消所有不合格医疗器械

C.监测医疗器械在真实世界中的表现

D.对生产企业进行定期审查

3.根据ISO13485:2016标准，组织应确保其产品实现的策划和运行在受控

状态下，这通常体现在？

A.建立并实施形成文件的程序

B.对所有员工进行年度培训

C.定期进行内部审核

D.使用最先进的制造设备

4.在医疗器械开发过程中，确定产品特性并输入到设计开发过程的是哪个环

节？