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2026年眼科器械不良事件演练脚本

第一章演练定位与总体思路

1.1背景

2026年4月，国家药监局新版《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》进入第三年，眼科器械上报率虽同比提升12%，但三级医院主动识别率仍低于45%。为验证“识别—评估—处置—闭环”四步机制在真实场景中的时效性与合规性，某省级医学中心联合属地监管、生产企业、保险及患者代表，开展一次无脚本、全实景、跨部门的眼科器械不良事件演练。

1.2目标

a)在90min内完成从事件触发到风险分级、产品封存、患者补救、信息上报的全流程；

b)验证2025版《眼科器械风险分级清单》的可操作性，重点聚焦“能量型”与“植入型”两类高频高危产品；

c)检验2026年新上线的“医疗器械智慧监测平台”（简称MDS2.0）与医院HIS、LIS、EMR的接口稳定性；

d)评估医患沟通脚本在情绪激化场景下的降温效率，目标投诉升级率≤2%。

1.3原则

“三不”：不提前泄露演练时间、不预设责任归属、不影响正常诊疗秩序；

“三让”：让一线人员先开口、让数据先跑路、让风险先降级；

“三同”：同步记录、同步复盘、同步整改。

第二章演练角色与职责矩阵

角色

来源

关键职责

授权级别

备注

事件发现人

门诊护士

首报、即时封存、患者安抚

L1

佩戴“黄袖标”

眼科安全官

科室副主任

启动科内II级响应、