保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2025年版)全面解读.pdfVIP

保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导

原则(2025年版)全面解读

新版指导原则的背景与重要意义

随着我国保健食品行业的快速发展和监管体系的不断完善，2025年版《保

健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》的出台标志着行业标准化建

设进入新阶段。这一版指导原则在2023年版基础上进行了系统性修订，充分

吸收了近年来国内外保健食品检验技术的最新进展和监管实践经验。

保健食品作为特殊食品类别，其质量安全直接关系到消费者健康。新版指

导原则的实施将有效解决当前行业存在的几个关键问题：检验方法不统一导致

的评价结果差异、新兴功效成分缺乏标准检测方法、跨境产品技术标准协调不

足等。据行业统计，采用标准化检验方法后，产品合格率可提升15%以上，投

诉率下降20%。

2025年版主要更新内容解析

检验范围与适用性的扩展

2025年版最显著的变化是扩大了检验评价的覆盖范围。新版将益生菌类产

品、跨境电子商务进口保健食品、个性化定制产品等新兴品类纳入规范体系。

对于采用新型制备工艺（如纳米技术、生物发酵等）的产品，新增了专门的检

验要求。

在适用性方面，新版指导原则明确了三个层级的技术要求：强制性标准、

推荐性方法和企业自建方法。其中，功效成分检测等关键指标必须采用强制性

标准方法，而部分辅助指标允许使用经备案的企业自建方法。

功效成分检测方法的更新

新版指导原则对23类功效成分的检测方法进行了全面升级，主要体现在

三个方面：

第一，引入更先进的检测技术。如将超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-

MS/MS）应用于人参皂苷、红景天苷等活性成分的测定，检测灵敏度提高10

倍以上。第二，完善方法验证要求。新增了方法特异性、基质效应、提取回收

率等验证指标。第三，增加新兴功效成分。新增了虾青素、NMN（β-烟酰胺

单核苷酸）、胶原蛋白肽等近年来热门成分的检测方法。

表12025年版新增功效成分检测方法概览

功效成分类别检测方法定量限适用范围

NMNHPLC-UV0.05μg/mL抗衰老类产品

虾青素HPLC-DAD0.1μg/g抗氧化类产品

胶原蛋白肽LC-MS/MS1mg/g美容类产品

植物甾醇GC-FID0.01%降血脂类产品

卫生指标要求的强化

在卫生指标方面，2025年版呈现出明显的严格化趋势。微生物限量指标整

体收紧，如细菌总数要求从≤1000CFU/g调整为≤500CFU/g。新增了4种真

菌毒素（黄曲霉毒素M1、赭曲霉毒素A等）的限量要求。重金属指标中，铅

限量从1.0mg/kg降至0.5mg/kg，与国际标准接轨。

特别值得注意的是，新版增加了生产过程卫生控制的要求，规定了原料验

收、生产环境、人员卫生等环节的关键控制点。这体现了从终产品控制向全过

程控制的理念转变。

检验与评价的核心原则详解

样品处理与制备规范

2025年版对样品处理提出了更为细致的要求。针对不同形态产品，制定了

差异化的处理方案。对于固体剂型，明确了粉碎粒度（过80目筛）和混合均

匀度的要求。液体样品规定了振荡时间和温度控制范围。含乙醇产品处理时，

要求保持原酒基特性，乙醇含量调整不得超过初始值的±5%。

对于特殊形态产品，如软胶囊、喷雾剂等，新版增加了模拟使用状态处

理要求。以口腔喷雾剂为例，需模拟实际使用频率和剂量进行取样检测，更真

实反映使用过程中的质量变化。

对照品设置的科学性要求

对照品设置是保证检验结果准确性的关键环节。2025年版对此进行了系统

规范，主要创新点包括：

第一，明确了三类对照品的适用场景：阴性对照（基础载体）、阳性对照

（功效成分标准品）和空白对照（溶剂或基质）。第二，规定