T∕GDMDMA 0055-2026 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.pdfVIP

ICS11.100

CCSC44

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0055—2026

细胞角蛋白19片段测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

Cytokeratin-19-fragmenttestingkit(chemiluminescentimmunoassay)

2026-02-13发布2026-02-13实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMA0055—2026

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

6标识、标签和使用说明书4

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7包装、运输和贮存4

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参考文献6

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I

T/GDMDMA0055—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：深圳普门科技股份有限公司、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股

份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、广州市康润生物科技有限公司、珠海迪尔生物工程股

份有限公司、牡丹江医科大学附属第二医院、南京大学医学院附属南京鼓楼医院、百色市人民医院、深

圳上泰生物工程有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场

监督管理局许可审查中心。m

本文件主要起草人：李亚敏、李哲群、吴晗琪、李志雄、徐永仲、陈小茹、韩芝斌、宋铁军、林华

青、魏雪菲、兰华林、韦必晓、龚丽丽、孙雅玲、王红翠、张婷、梁丽雯、阮云艳、杨巧虹、冯家祺、

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罗淑芳、阮林婷、杨建、严凯欣、丁飞艳、何绮君。c

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