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医疗器械质量管理制度、职责、操作规

程培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器

械经营企业质量管理制度应至少包括（）项内容。

A.8

B.10

C.12

D.15

答案：C

2.质量负责人的直接上级应为（）。

A.企业法定代表人

B.采购部门负责人

C.销售部门负责人

D.仓储部门负责人

答案：A

3.医疗器械验收时，需核对的“一票通”文件不

包括（）。

A.增值税专用发票

B.随货同行单

C.检验报告

D.运输记录

答案：D

4.阴凉库的温度要求是（）。

A.0-10℃

B.2-8℃

C.8-20℃

D.10-20℃

答案：C

5.首营企业审核时，需查验的资料不包括（）。

A.医疗器械生产/经营许可证

B.营业执照

C.产品注册证

D.