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医疗器械质量安全自查报告

医疗器械质量安全自查报告（通用10篇）

时光荏苒，光阴似箭，辛苦的工作已经告一段落，转眼

回顾这段时间的工作，有得有失，是时候好好地记录在自查

报告中。好的自查报告都具备一些什么特点呢？以下是小编

为大家整理的医疗器械质量安全自查报告，欢迎阅读，希望

大家能够喜欢。

医疗器械质量安全自查报告篇1

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗

器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，

组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全

面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程

中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主

要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，

把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、

强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医

疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、

运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来

保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记

录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都

严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对

购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出

了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝

不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，

认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立

裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执

行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改

进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，

实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收

集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定

期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械

经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升

级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全

过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前

在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一

步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行

相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每

年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有

健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的

硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器

械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养

护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的

日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良

事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，

严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医

疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，

保证各项系统有效执行。

医疗器械自查报告15

XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企

业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、

配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制

剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、

三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公

室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，

从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验

收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，

在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》

和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的

医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的

用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，

并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司

组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家