医疗器械经营质量管理-质量安全关键岗位人员岗位说明.pdfVIP

文件标题质量安全关键岗位人员岗位说明文件类别质量管理制度

起草人日期2025.3.1文件编码ELYY-ZD（QX）-002

审核人日期2025.3.17版本号2025-1

批准人日期2025.3.18执行日期2025.3.21

质量安全关键岗位人员岗位说明

一、目的

明确质量安全关键岗位人员的岗位职责及任职要求，确保医疗器械经营过程的质

量安全，保障岗位职责清晰、责任到人。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量

管理规范》。

三、适用范围

适用于本企业医疗器械经营过程中的质量安全关键岗位人员，包括企业负责人、

质量负责人和质量管理人员。

四、岗位设置及职责

1.企业负责人岗位说明

岗位职责：

对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、

质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营

医疗器械。

作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，充分听取质量负责人、质量管理人员

的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，组织研究并提出处置措施，及时消

除风险隐患。

每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进

行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议

纪要。会商会议应有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部

门参加。

签署质量管理文件，批准质量管理文件和记录凭证到期的销毁。

任职要求：

公司最高管理者。

熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，

并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从

业的情形。

2.质量负责人岗位说明

岗位职责：

负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具

有裁决权，承担相应的质量管理责任。

负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与

质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗

位人员执行。

负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行

情况进行检查、纠正和持续改进。

负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管

理。

负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施。

负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理。

负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

负责医疗器械召回的管理。

负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施。

组织医疗器械不良事件的收集与报告。

组织验证、校准相关设施设备。

组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督。

组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监

督。

组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督。

组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告。

组织或者协助开展质量管理培训。

负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。

任职要求：

为高层管理人员或者质量管理机构负责人，应当在职在岗，并履行岗位职责。

熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，

并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从

业的情形。

应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、

生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大

专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管

理工作经历。

3.质