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医疗器械法律法规试题卷答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分

类的依据是（）。

答案：风险程度。

2.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

答案：设区的市级人民政府负责药品监督管理的部

门。

3.从事第二类医疗器械生产活动，需向（）申请

生产许可。

答案：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门。

4.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗

器械进货查验记录制度的，依据《医疗器械监督管理条

例》，最高可处（）罚款。

答案：20万元。

5.医疗器械广告的审查部门是（）。

答案：省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审

查机关。

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应

当按照（）的要求进行处理。

答案：国务院卫生主管部门制定的消毒和管理。

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设

计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，药

品监督管理部门可以（）。

答案：责令暂停生产、进口、经营和使用。

8.医疗器械注册证有效期为（）。

答案：5年。

9.医疗器械不良事件监测技术机构负责（）。

答案：医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价。

10.境外医疗器械注册申请人应当指定中国境内的

企业法人作为（）。

答案：代理人。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）。

答案：A.具有与申请注册产品相适应的研发能力；

B.具有与申请注册产品相适应的质量管理能力；C.具

有与申请注册产品相适应的生产能力（委托生产的，应

当符合委托生产相关规定）。

2.医疗器械生产企业的质量义务包括（）。

答案：A.建立并运行覆盖生产全过程的质量管理

体系；B.对原材料、中间品和成品进行检验；C.定期

对质量管理体系的运行情况进行自查；D.按照经注册

或者备案的产品技术要求组织生产。

3.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

答案：A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场

所和贮存条件；B.具有与经营的医疗器械相适应的质

量管理制度；C.具有与经营的医疗器械相适应的专业

指导、技术培训和售后服务的能力。

4.医疗器械使用单位的义务包括（）。

答案：A.建立并执行医疗器械使用质量管理制度；

B.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒；C.对需要定

期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规

定进行并记录；D.发现使用的医疗器械存在安全隐患

的，立即停止使用并通知生产经营企业。

5.医疗器械说明书和标签应当标明的内容包括

（）。

答案：A.产品名称、型号、规格；B.生产企业的

名称、住所、生产地址、联系方式；C.产品技术要求

的编号；D.生产日期和使用期限或者失效日期。

6.属于医疗器械严重伤害的情形包括（）。

答案：A.危及生命；B.导致机体功能的永久性损

伤；C.导致机体结构的永久性损伤；D.必须采取医疗

措施才能避免上述永久性损伤。

7.药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业实

施的监督检查方式包括（）。

答案：A.日常监督检查；B.飞行检查；C.延伸

检查；D.有因检查。

8.医疗器械注册证载明的内容包括（）。

答案：A.注册人名称和住所；B.生产地址；C.

产品名称；D.型号、规格；E.注册证编号、有效期。

9.医疗器械不良事件报告的主体包括（）。

答案：A.医疗器械生产企业；B.医疗器械经营企

业；C.医疗器械使用单位；D.化妆品不良反应监测机

构（注：此选项错误，正确主体不包括化妆品监测机

构）。

（注：第9题正确答案应为A、B、C，原选项D为

干扰项。）

10.违反《医疗器械监督管理条例》，可能被吊销

医疗器械注册证的情形包括（）。

答案：A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第

二类、第三类医疗器械；B.提供虚假资料或者采取其

他欺骗手段取