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医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则

前言

本指导原则的制定旨在为医疗器械行业提供系统性的技术指导，确保与人

体直接或间接接触的医疗器械能够进行科学、合理的生物学评价。随着医疗技

术的快速发展和新型材料的广泛应用，医疗器械的生物安全性评价已成为产品

研发和注册审批过程中不可或缺的关键环节。通过全面评估器械材料与人体组

织接触后可能产生的毒性反应，可以有效保障患者使用安全，同时促进医疗器

械行业的规范化发展。

本指导原则主要依据GB/T16886系列标准编制，该标准体系等同转化了

国际标准化组织(ISO)制定的医疗器械生物学评价标准(ISO10993)系列。在编

制过程中，我们充分参考了美国FDA的相关指南文件，并结合我国《医疗器械

生物学评价和审查指南的通知》的具体要求，力求使本指导原则既符合国际标

准，又能适应我国医疗器械监管的实际需求。GB/T16886系列标准的第1部

分《医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗

器械生物学评价提供了基本框架，同时也为相关生物学试验的选择提供了指导

依据。

现行有效的GB/T16886.1-2011标准体现了评价理念的重要转变，从过

去强调生物学试验的执行，转向更加注重通过现有信息的综合分析来判断是否

需要进行生物学试验。这种转变不仅符合国际医疗器械评价的发展趋势，也有

助于减少不必要的动物试验，提高评价效率。医疗器械生物学评价应当优先考

虑通过化学成分分析和体外模型的方法，最大限度地减少试验动物的使用数量

和接触情况。评价过程应当提供最终使用状态下器械的生物相容性信息，这些

信息可以通过风险管理过程、生物相容性测试（使用体外和体内模型）或者充

分的化学表征结合补充的生物相容性信息获得。无论采用何种方式，所获得的

信息都应当能够充分揭示器械生物相容性方面的潜在风险。

本指导原则旨在为GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险

管理过程中的评价与试验》的应用提供更多详细信息，以支持医疗器械的注册

申请工作。指导原则由正文和8个附件组成，这些附件分别涵盖了生物学评价

终点、评价流程图、术语定义、器械主文件要求、文件示例、文献检索方法、

试验报告要求和评价总结表等具体内容。这些附件与正文相互补充，共同构成

了完整的医疗器械生物学评价技术体系。

本指导原则及其附件适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗

器械进行生物学评价。对于特定类型的医疗器械，应当遵循更具针对性的专用

标准。例如，牙科器械应当考虑YY/T0127口腔医疗器械生物学评价标准；而

一些针对特定器械的指导原则中包含了与生物相容性评价相关的具体建议，如

血液透析器等，应当结合GB/T16886.1一并考虑。对于药械组合产品，除了

遵循本指导原则的一般要求外，可能还需要进行附加或改进的试验。例如，生

物制剂的样品制备和测试可能需要根据生物制剂类型和评估终点进行特殊考

虑，但针对生物制品或药物的生物相容性评价的具体内容不在本指导原则的涵

盖范围内。

需要特别说明的是，GB/T16886系列标准包含可用于多种用途的通用方

法，但在某些情况下并不包含具体的可接受准则或结果评价标准。因此，建议

申请人提供完整的生物学试验测试报告。当GB/T16886系列标准或其他生物

相容性标准发生修订，且导致本指导原则中的建议出现重大变更时，将适时对

本指导原则进行更新。本指导原则是供申请人和审评机构使用的技术指导文

件，不涉及注册审批等行政事项，也不作为法规强制执行。申请人应当在遵循

相关法规的前提下合理使用本指导原则。

生物学评价的基本要求

医疗器械生物学评价的基本要求构成了整个评价体系的基石，需要从多个

维度进行全面考量。在对新型医疗器械进行评价时，如果能够明确确认该器械

不与人体组织发生直接或间接接触，申请人应当作出明确声明，这种情况下无

需提供进一步的生物相容性信息。这一原则体现了评价工作的针对性和科学

性，避免了不必要的评价负担。

对于确实需要与人体直接或间接接触的医疗器械，生物学评价应当遵循以

下基本要求：器械制造材料的选择及其生物相容性评价应当首先考虑组织接触

的可能性以及器械制造的相关信息。这些信息包括但不限于各组件材料的化学

配方、粘合剂成分、已知和疑似杂质以及与加工工艺相关的成分。特别需要关

注的是，对于由纳米材料组成、包含纳米材料或可能生成纳米材料的医疗器

械，由于纳米材料可能具有独特的物理化学性质，可