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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

(精选)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.体温计

B.医用脱脂棉

C.医用口罩

D.手术衣

答案：D

解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其

安全、有效的医疗器械。手术衣属于第一类医疗器械。体温计属于第

二类医疗器械；医用脱脂棉、医用口罩在多数情况下属于第二类医疗

器械。所以答案选D。

2.医疗器械的使用目的不包括（）

A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D.改善食品的口感和质量

答案：D

解析：医疗器械的使用目的主要围绕人体的健康和医疗相关方面，

包括对疾病的预防、诊断、治疗等，以及对损伤或残疾的处理和对解

剖生理过程的研究等。而改善食品的口感和质量与医疗器械的使用目

的无关，所以答案选D。

3.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：根据相关法规规定，医疗器械注册证的有效期为5年。所

以答案选B。

4.下列关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.可以含有暗示该医疗器械治愈率、有效率的内容

C.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

D.应当标明医疗器械注册证编号

答案：B

解析：医疗器械说明书和标签应当标明产品名称、型号、规格、

生产日期和使用期限或者失效日期、医疗器械注册证编号等信息。但

是，不得含有暗示该医疗器械治愈率、有效率的内容，因为医疗器械

的实际效果会受到多种因素影响，不能进行不恰当的暗示。所以答案

选B。

5.以下哪种灭菌方式不属于医疗器械常用的灭菌方式（）

A.高温灭菌

B.紫外线灭菌

C.微波灭菌

D.化学气体灭菌

答案：C

解析：医疗器械常用的灭菌方式有高温灭菌（如湿热灭菌、干热

灭菌）、紫外线灭菌、化学气体灭菌（如环氧乙烷灭菌）等。微波灭

菌一般不用于医疗器械的常规灭菌，因为微波灭菌可能存在加热不均

匀等问题，对医疗器械的材质和结构可能产生不良影响。所以答案选

C。

6.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导

致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中造成的人体伤害事件

C.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

D.医疗器械在储存过程中发生的变质事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在

正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

B选项强调的是不合格医疗器械，不符合不良事件的定义；C选项运

输过程中的损坏事件和D选项储存过程中的变质事件不属于不良事件

所针对的使用环节导致人体伤害的范畴。所以答案选A。

7.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企

业购进医疗器械。从生产企业购进可以保证源头的质量和供应，从其

他有资质的经营企业购进则可以满足不同的采购需求和渠道选择。医

疗机构不是医疗器械的供应源头，不能作为购进的对象。所以答案选

C。

8.对植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对

其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

答案：C

解析：根据医疗器械的风险程度，分为第一类、第二类、第三类。

第三类医疗器械是对植入人体，用于支持、维持生命，对