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医疗器械经营质量管理规范（2024年修订版）

第一章总则

医疗器械作为直接关系人民群众生命健康的特殊商品，其经营质量管理的

规范性与科学性直接影响到公众用械安全。为深入贯彻落实《医疗器械监督管

理条例》等法律法规要求，构建科学完善的医疗器械经营质量管理体系，国家

药品监督管理局组织对2014版规范进行全面修订，形成本规范。

本规范立足于医疗器械全生命周期管理理念，对经营环节的质量管理提出

系统性要求。其核心目标在于通过规范采购、验收、贮存、销售、运输、售后

服务等全流程质量管理措施，确保医疗器械在流通环节的质量安全与可追溯

性。规范适用于所有在中国境内从事医疗器械经营活动的企业，包括医疗器械

注册人、备案人的销售行为以及第三方物流服务提供方。

值得注意的是，本规范首次将风险管理理念全面融入经营质量管理体系。

要求企业根据经营产品的风险等级实施分类管理，对高风险医疗器械建立更严

格的质量控制措施。同时强调企业质量主体责任，明确企业负责人为质量安全

第一责任人，要求建立覆盖全员、全过程的质量责任体系。

第二章质量管理体系建立与改进

现代医疗器械经营企业的质量管理体系建设应当遵循动态管理、持续改进

的原则。企业应当建立文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操

作规程和质量记录四个层级。体系设计应当充分考虑企业经营范围和规模特

点，确保与业务实际相匹配。

质量管理体系的核心要素包括：组织架构设置应当体现质量优先原则，保

证质量管理部门独立行使职权；人员配置需符合岗位资质要求，特别是质量管

理人员应当具备医疗器械相关专业背景；设施设备管理要建立完整的验证、校

准和维护制度；计算机信息系统应当具备全过程质量管控功能。

企业应当建立年度质量目标考核机制，将目标分解到各部门和岗位。质量

目标应当量化可测量，如验收合格率、冷链温度达标率、投诉处理及时率等关

键指标。每季度应当开展质量目标达成情况分析，对未达标项目制定纠正预防

措施。

自查制度是质量管理体系持续改进的重要抓手。第二类、第三类医疗器械

经营企业应当建立三级自查机制：日常自查由各部门每周开展；专项自查针对

冷链管理、计算机系统等关键环节每季度开展；年度全面自查应当形成详细报

告。自查发现的问题应当建立整改台账，实行闭环管理。

第三章职责与制度

质量安全关键岗位人员的权责配置是质量管理体系有效运行的基础。企业

应当建立岗位说明书制度，明确企业负责人、质量负责人和质量管理人员的工

作职责、任职要求和考核标准。岗位设置应当遵循因事设岗、以岗定人的原

则，避免职责交叉或空缺。

企业负责人作为最高管理者，应当将医疗器械质量安全纳入企业发展战

略。具体职责包括：批准质量方针目标、配备质量管理资源、主持管理评审会

议等。企业负责人每月应当现场检查仓储设施运行情况，每季度听取质量工作

专题汇报，对重大质量决策实施一票否决制。

质量负责人应当直接向企业负责人报告工作，具有独立行使质量管理职权

的地位。其主要工作包括：组织制定质量管理制度、监督质量管理体系运行、

裁决质量争议事项等。为保障履职效果，质量负责人应当参与企业经营决策会

议，对采购审批、供应商评估等关键环节具有审核权。

质量管理制度体系应当形成完整闭环。基础制度包括文件控制、记录管

理、内部审核等通用要求；专项制度需针对采购验收、仓储管理、冷链控制等

关键环节；支持性制度涵盖人员培训、设施维护、应急处理等保障措施。所有

制度应当每年进行适用性评审，及时更新修订。

第四章人员与培训

医疗器械经营企业的人员素质直接决定质量管理水平。企业应当建立人才

梯队建设规划，根据业务发展需要配置充足的质量管理人员。特别是对第三类

医疗器械经营企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历，且

具有三年以上质量管理经验。

体外诊断试剂经营对人员有特殊要求。质量管理人员中至少一人应当具有

检验学相关专业背景或中级以上技术职称。验收人员应当掌握基本的检验技

术，能够识别常见试剂的质量异常。售后服务人员需要具备现场指导仪器操作

和结果判读的能力。

培训体系设计应当注重实效性。新员工上岗前应当完成法规知识、质量制

度和岗位技能三级培训。在岗培训应当结合法规更新、产品变化和问题反馈动

态调整。培训效果评估应当包含笔试、实操和跟踪考核等多种形式，确保培训

内容真正转化为工作能力。

健康管理是人员质量控制的重要环节。直接接触医疗器械的人员应当建立

健康档案，每年进行健