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医疗器械员工培训制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首

次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印

章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印

件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章

或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售

人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证

明。

3

、

首4

营、5

购、品6

进种质、二、质量验收的管理制度

质须首管1

将部营审、2

对核商审、品3

业种核该公、品4

批验产质务或管、5

验量准从部收、品6

验首收时、的门

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对应质质量管理机构的专职质量验收员负责验收。填首营收时

并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8

销9

后、1

验退0三、产品出库复核管理制度

收、、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。回

在连的

入产锁2

库、品门3

店保凭、，①

委证凭管、出②

签托销库人商、③、包装标识模糊不清或脱落。

售配字外复员、不合格、品过期或已淘汰无菌医疗器械。

送包按部或核4

装盖发、的，门四、产品保管、养护制度

产做开货复章出内

好有单现核具，品1

破详异发复核记收员、的2录，并保存三年备查。

损退细动可如正货、。3

做确根完发简货、4

封选据好根化现凭毕、5

验程据证产质后择如、口6

序仓养不管下收、，品

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记在位气护性部建牢货，问

的手续和记录。

8

、五、不合格品管理制度

对1

近、2

质效、3

产期管、4

产部不员、品

验在合是品6

应产格企商收、7

业对产过按、品六、退货商品管理制度

对不合格产品程认养质月品1实行有效控制管理的机构。

应量护填真、中2

报及检过为发不、由3

近程专合现查未时、了4

接格地加所过人或不效、5

报程产做所合保有强到、出表。7

送格库合退有质管、品中七、质量否决制度

格量产退建发货、，回1

立应产通现无复能的品回2、质量否决内容：

产退核查部不知台，品的问①

应题合上单一帐、，品明回门②

报在格产和上二原、，

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报购验存三服退本按或级、因品

和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①

品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

③

、④

、国4、否决职能：

企品督产管理局有关文件规定等。

业品八、质量事故报告处理制度

制质1

量重大定、质量事故：

事的①

质故否、

量指决由②

产制度。职于、③

保销能、品3、一般质量事故：

假经管货由

质不劣营、①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

产善行活发、

购使动货，品4

造销、，出中发

服质成现生受，“5

三量整质务差到、因

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批产错事量质新无以

6、质量事故处理：

①

、②

发、③

生人员发、健康状况与卫生管理制度

对