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医用耗材管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为加强医院医用耗材管理，规范采购、储存、使用、追溯等全流程行为，保障患者安全、提升

医疗质量、控制医疗成本，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监

督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗机构医用耗材管理办法》（国卫医发〔2021〕

31号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药监局国家卫生健康委令第1

号）等法律法规，结合本院实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院各临床科室、医技科室、行政后勤科室（设备科、采购科、财务科、质控

科、院感科等）涉及的所有医用耗材，包括但不限于：

1.按价值分类：高值医用耗材（如人工关节、心脏支架、血管介入类耗材）、中值医用耗材

（如透析器、超声探头、医用缝合线）、低值医用耗材（如注射器、输液器、医用纱布、

口罩）；

2.按用途分类：诊断类耗材（如检验试剂、超声耦合剂）、治疗类耗材（如导管、起搏器、

医用激光光纤）、护理类耗材（如导尿管、吸痰管）、消毒类耗材（如医用酒精、消毒湿

巾）；

3.按储存条件分类：常温耗材、冷链耗材（需2-8℃储存，如生物制剂类耗材）、避光耗材

（如某些化疗药物配套耗材）。

第三条管理原则

1.合规性原则：严格遵守国家及地方关