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农业农村部第919号公告：新版《兽药生产质

量管理规范》附录新增两项特殊要求

中华人民共和国农业农村部于2026年1月1日起正式实施第919号公

告，对《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》进行重要补充。本次修订的核

心内容是将计算机化系统管理和确认与验证管理两项特殊要求纳入规范体系，

标志着我国兽药生产质量管理迈入数字化与精细化管理新阶段。

政策背景与修订意义

兽药生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，简称GMP）

是保障兽药质量安全的基础性制度。2020年修订版实施以来，我国兽药产业标

准化水平显著提升。但随着信息技术快速发展以及国际监管要求的不断提高，

现有规范在数字化管理和验证体系方面亟待完善。

本次新增的两项附录是对原有规范的重要补充和完善。计算机化系统管理

要求的引入，体现了监管部门对制药行业数字化转型的积极引导；而确认与验

证管理要求的细化，则进一步强化了从研发到生产的全过程质量控制理念。这

两项要求的实施将有效提升我国兽药生产的标准化、规范化和现代化水平。

计算机化系统管理特殊要求详解

计算机化系统管理附录对兽药生产企业信息化建设提出了全面要求。该部

分明确规定，所有用于兽药生产、质量控制、仓储物流等关键环节的计算机化

系统，都必须建立完善的生命周期管理体系。从系统设计、开发、验证到日常

运维和退役，每个阶段都需要制定详细的管理规程。

特别值得关注的是，新规对数据完整性提出了严格要求。所有电子数据必

须确保真实、完整、可追溯，并建立有效的备份和恢复机制。系统应当具备完

善的权限管理和审计追踪功能，任何数据修改都必须记录操作人员、修改时间

和修改原因。这些规定将有效防范数据篡改风险，提升产品质量的可信度。

此外，附录还对计算机化系统的验证工作进行了规范。要求企业必须根据

系统影响评估结果，制定差异化的验证策略。对于直接影响产品质量的关键系

统，必须执行完整的安装确认、运行确认和性能确认流程。这些措施将确保信

息化系统稳定可靠地支持药品生产。

确认与验证管理特殊要求解析

确认与验证管理附录系统性地规范了兽药生产过程中的验证活动。该部分

首先明确了验证主计划的编制要求，企业需要基于质量风险管理原则，建立覆

盖设施设备、生产工艺、清洁方法、检验方法等全方位的验证体系。

在工艺验证方面，附录提出了持续工艺验证的创新理念。要求企业在完

成传统的前验证或同步验证后，仍需通过持续监控和定期再验证来确保工艺处

于受控状态。这种动态管理方式更符合现代质量管理的理念，有助于及时发现

和解决潜在问题。

清洁验证的要求也更为科学严谨。企业必须根据产品特性、设备结构和清

洁方法等因素，合理确定残留限度标准，并采用经过验证的取样方法和检测方

法。对于多产品共线生产的情况，还需建立最差条件的选择依据，确保验证结

果能够代表实际生产的最严苛情况。

实施时间表与过渡期安排

根据公告要求，两项特殊要求将于2026年1月1日起正式实施。考虑到

部分企业需要进行系统改造和流程优化，监管部门设置了合理的过渡期。在此

期间，企业应当对照新要求开展差距分析，制定详细的实施计划。

对于计算机化系统管理要求，建议企业优先对直接影响产品质量的关键系

统进行升级改造，包括生产控制系统、实验室信息管理系统等。同时要注重人

员培训，确保相关人员熟练掌握新规要求。在验证管理方面，企业应当重新审

视现有验证体系，补充完善持续工艺验证等相关内容。

过渡期内，监管部门可能会组织专题培训和指导，帮助企业更好地理解执

行新要求。企业也应当主动与监管部门沟通，及时反馈实施过程中遇到的困难

和问题。

行业影响与发展展望

本次规范升级将对兽药行业产生深远影响。一方面，计算机化系统管理要

求的实施将加速行业数字化转型进程，推动智能制造技术在兽药生产中的应

用。另一方面，更严格的验证要求将促使企业加大质量投入，提升全过程质量

控制能力。

从长远来看，这些变化将促进兽药产业高质量发展。通过数字化手段提升

生产效率和管理水平，通过科学验证确保产品质量稳定可靠，我国兽药产品的

国际竞争力将得到显著增强。同时，这也为后续与国际标准接轨奠定了基础，

有利于我国兽药企业开拓国际市场。

可以预见，随着新规的深入实施，兽药行业将迎来新一轮的技术改造和产

业升级。那些能够快速适应新要求、积极拥抱数字化转型的企业，将在未来的

市场竞争中占据有