2025年医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械培训试题及答案.pdfVIP

2025年医疗器械生产质量管理规范附

录无菌医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.无菌医疗器械生产洁净室（区）的温度应控制

在

A.18-26℃

B.20-28℃

C.16-24℃

D.22-30℃

2.直接接触无菌医疗器械的包装材料应在以下哪

个区域进行清洁处理？

A.一般生产区

B.洁净区

C.辅助区

D.仓储区

3.无菌医疗器械生产企业的质量负责人应至少具

备以下哪项条件？

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.3年以上无菌医疗器械生产质量管理经验

D.5年以上药品生产质量管理经验

4.洁净室（区）的沉降菌监测，100级区域的采样

点最少应设置几个？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

5.灭菌过程确认中，生物指示剂的放置位置应覆

盖

A.灭菌设备最冷点

B.产品最难灭菌部位

C.装载