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2025年医疗器械安全及使用等知识试

题与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025版《医疗器械分类目录》中，对“一次性使用无

菌注射器”的管理类别调整为

A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.特殊类

答案：C

2.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI-DI中不包

含的字段是

A.包装标识符B.厂商识别代码C.产品型号D.失

效日期

答案：D

3.使用高频电刀时，负极板粘贴部位出现局部温升6℃，

首要处理措施为

A.立即降低功率B.更换负极板位置C.停用生理盐

水冲洗D.切换至双极模式

答案：B

4.2025年国家药监局发布的《人工智能医疗器械注册审

查指南》中，对训练数据集中“对抗样本”比例的要求为

A.≤1%B.≤3%C.≤5%D.无硬性上限

答案：B

5.关于医用分子筛制氧机，下列说法正确的是

A.氧浓度报警下限可设为82%