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2025年医疗器械gcp考试全题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GDP

答案：B

2.医疗器械临床试验的申办者是（）

A.负责临床试验的发起、管理和提供试验经费的个人、组织或者机构

B.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A

3.医疗器械临床试验的研究者是（）

A.负责临床试验的发起、管理和提供试验经费的个人、组织或者机构

B.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：B

4.医疗器械临床试验应当在（）个以上临床试验机构中进行。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

5.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D