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《医疗器械监督管理条例》试题及答案

一、选择题

1.以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》的适用范围？

A.医疗器械的研制

B.医疗器械的生产

C.医疗器械的进口

D.食品的生产

答案：D

2.《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪项产品属于医疗

器械？

A.保健食品

B.化妆品

C.一次性使用注射器

D.眼镜

答案：C

3.以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？

A.国家药品监督管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家市场监督管理总局

答案：A

4.生产第一类医疗器械的企业应当向哪个部门申请生产许可？

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：A

5.下列哪个环节不需要进行医疗器械注册？

A.医疗器械生产

B.医疗器械进口

C.医疗器械销售

D.医疗器械使用

答案：D

二、判断题

1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在生

产过程中，应当保证医疗器械的质量安全。（对/错）

答案：对

2.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录，记录应当

真实、准确、完整。（对/错）

答案：对

3.医疗器械广告发布前，无需经过药品监督