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生物类似药临床药理学研究技术指导原则

一、概述

本指导原则旨在为生物类似药的临床药理学研究提供技术指导，包括研究

方案设计、试验实施、数据处理与分析、药效学研究、安全性评价、免疫原性

评估、药代动力学研究、药物相互作用评估、特殊人群用药考虑和参照药品的

选择等方面。本指导原则旨在确保生物类似药的临床研究质量和安全性，为药

品监管机构和研发机构提供参考。

二、研究方案设计

1.研究目的：明确临床药理学研究的目的，包括研究药物的生物类似性、药

效学、安全性、免疫原性、药代动力学和药物相互作用等方面。

2.研究对象：根据研究目的选择合适的研究对象，包括健康志愿者、患者和

特殊人群等。

3.研究设计：采用适当的临床研究设计，如随机、对照、平行组等，以确保

研究的科学性和可靠性。

4.剂量选择：根据研究目的和研究对象选择合适的剂量，并进行合理的剂量

设置。

5.研究周期：根据研究目的和研究对象确定合适的研究周期，以确保研究的

全面性和充分性。

6.样本量：根据研究目的和研究设计确定合适的样本量，以确保研究的统计

学可信度。

三、试验实施

1.试验操作规范：遵循统一的试验操作规范，包括试验前的准备、