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2025年《医疗器械经营质量管理规范》

(最新)

第一章总则

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医

疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，制

定本规范。

从事医疗器械经营活动，应当遵守本规范。医疗器械经营企业应

当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取

有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，鼓励企业采用先进

的质量管理方法和技术手段，不断提高经营质量管理水平。

第二章经营许可与备案管理

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级

人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。从事第二类医疗器

械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督

管理的部门备案。

申请医疗器械经营许可或者进行备案，应当提交符合本规范规定

条件的证明资料。负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审核，

必要时进行现场核查。对符合规定条件的，准予许可或者备案；对不

符合规定条件的，不予许可或者备案，并书面说明理由。

医疗器械经营许可证的有效期为5年。有效期届满需要延续的，

经营企业应当在有效