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2025年《医疗器械监督管理条例》试

题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，医疗

器械分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

答案：B

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审

评机构是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行

质量管理体系的时间节点是（）。

A.产品上市后3个月内

B.产品首次销售前

C.获得注册/备案凭证后1年内

D.生产企业取得生产许可后

答案：B

4.从事第二类医疗器械经营活动，经营企业应当

向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D