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2021年gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP中文全称是？

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

2.伦理委员会的英文缩写是？

A.IRB

B.SAE

C.GMP

答案：A

3.以下哪项不属于受试者权益保护措施？

A.知情同意

B.伦理审查

C.数据造假防范

答案：C

4.研究者不具备的职责是？

A.撰写试验方案

B.按照方案开展试验

C.记录受试者数据

答案：A

5.申办者的主要工作不包括？

A.提供试验用药品

B.组织伦理审查

C.监查临床试验

答案：B

6.临床试验的基本文件不包括？

A.试验方案

B.受试者日记卡

C.知情同意书

答案：B

7.严重不良事件英文缩写是？

A.AE

B.SAE

C.SUSAR

答案：B

8.以下哪种情况需紧急揭盲？

A.受试者病情恶化

B.严重不良事件必须了解药品信息时

C.试验结束

答案：B

9.试验数据记录应遵循？

A.准确、完整、及时

B.美观、简洁

C.随意、快速

答案：A

10.伦理委员会成员不包括？

A.医学专家

B.