6 惠耳听力质量管理体系文件(无库房) 2025 A1版 6.16.docxVIP

玉山县惠听医疗器械有限公司质量管理体系文件

版本：2025A/1

玉山县惠听医疗器械有限公司

企业质量管理体系文件

编制：占浩琼审批：陈有顺

2026年

质量管理体系文件目录

1、质量管理人员管理职责

2、质量安全关键岗位人员岗位说明

3、质量文件审核批准管理制度

4、质量记录管理制度

5、质量管理自查制度

6、医疗器械供货者和产品资质审核管理程序

7、医疗器械采购管理程序

8、医疗器械收货和验收管理程序

9、医疗器械贮存（陈列）管理程序

10、医疗器械出入库管理程序

11、医疗器械效期管理程序

12、医疗器械运输管理程序

13、医疗器械销售和售后服务管理程序

14、医疗器械不合格品管理程序

15、医疗器械退货管理程序

16、医疗器械不良事件监测和报告管理程序

17、医疗器械产品召回管理程序

18、医疗器械追溯管理程序

19、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理程序

20、设施设备维护和验证校准管理程序

21、环境卫生和人员健康管理程序

22、质量管理培训和考核管理程序

23、医疗器械质量安全风险会商管管理程序

24、医疗器械采购工作程序

25、医疗器械收货验收工作程序

26、医疗器械贮存养护工作程序

27、医疗器械销售工作程序

28、医疗器械出库复核工作程序

2