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2025年药品经营和使用质量监督管理

办法解读培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2025年《药品经营和使用质量监督管理办

法》（以下简称《办法》），药品批发企业申请《药品

经营许可证》时，企业法定代表人应具备的最低学历或

职称要求是（）

A.药学专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.执业药师资格

D.无特殊要求，仅需具备完全民事行为能力

答案：A（依据《办法》第八条，药品批发企业法

定代表人应具备药学专业大专以上学历或中级以上药学

专业技术职称）

2.药品零售企业营业时间内，负责处方审核的药

学技术人员离岗时，正确的处理方式是（）

A.暂停处方药销售，非处方药可继续销售

B.暂停所有药品销售

C.由其他未取得药学资格的员工代为审核

D.提前1小时公示离岗时间，期间可接受电话咨

询审核

答案：B（《办法》第十五条明确，药学技术人员

离岗时应暂停药品销售，确保处方审核无空档）

3.药品经营企业储存疫苗的冷库温度应控制在（）

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.-20℃以下

答案：A（《办法》第二十二条规定，疫苗、血液

制品等需冷藏药品应储存于2-8℃冷库，特殊品种按说

明书执行）

4.药品使用单位（医疗机构）从供货单位购进药

品时，应索取并保存的资料不包括（）

A.供货单位《药品经营许可证》复印件

B.药品出厂检验合格证明

C.药品上市许可持有人的药品批准证明文件

D.供货单位法定代表人个人银行账户信息

答案：D（《办法》第三十一条规定，购进时需索

取资质证明、检验报告、批准文件等，不包括个人银行

账户信息）

5.药品经营企业委托运输冷藏药品时，对承运方

的核查内容不包括（）

A.运输车辆的温度监控设备校准记录

B.承运方的药品运输质量保证协议

C.承运方驾驶员的驾驶证

D.承运方最近3年药品运输事故记录

答案：C（《办法》第二十四条要求核查承运方的

运输资质、质量保证能力、温度监控设备等，驾驶证非

必查项）

6.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，

应在（）内向所在地县级药品监管部门报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B（《办法》第三十五条规定，发现质量问

题应24小时内报告，并采取暂停使用、召回等措施）

7.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单

次销售不得超过（）

A.2盒

B.3盒

C.5盒

D.无限制，凭身份证登记即可

答案：A（《办法》第十六条明确，含麻黄碱类复

方制剂单次销售不超过2盒，处方药按处方量）

8.药品经营企业质量管理体系文件应至少包括（）

A.质量管理制度、岗位职责、操作流程、记录凭

证

B.员工考勤制度、财务管理制度、安全管理制度

C.供应商评估表、客户投诉记录、广告宣传方案

D.设备维护记录、环境卫生标准、消防演练计划

答案：A（《办法》第十条规定，质量管理体系文

件需涵盖制度、职责、流程、记录四大类核心内容）

9.药品使用单位配置的中药饮片调剂人员应具备

的最低资质是（）

A.中药士以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历

C.执业中药师资格

D.无需特殊资质，经岗位培训即可

答案：A（《办法》第三十三条规定，中药饮片调

剂人员需具备中药士以上职称或中药学中专以上学历并

经培训考核）

10.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检

查时，企业拒绝配合的，可处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下