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2025年医疗器械经营质量管理制度及工

作程序

一、引言

2025年，医疗器械行业正处于“监管深化+数字化转型”的关键

期：一方面，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理

办法》的最新修订版进一步强化了“全生命周期质量责任”，要求企

业从“被动合规”转向“主动管控”；另一方面，电子追溯、智能仓储、

大数据风险预警等技术的普及，推动质量管理从“人工记录”向“数

字化闭环”升级。对医疗器械经营企业而言，一套贴合政策要求、

适配业务场景、覆盖全流程风险的质量管理制度，不仅是合规的

“底线”，更是保障患者用械安全、构建企业核心竞争力的“生命线”。

二、质量管理制度框架概述

本制度以“质量第一、风险防控、闭环管理”为核心原则，覆盖

“人、机、料、法、环”全要素，形成“1个方针+3层体系+12项核心

程序”的框架：

1个方针：企业质量方针需明确“合规经营、品质保障、持

续改进”的导向（如“以患者安全为中心，以法规为准绳，以数据

为支撑，提供可靠的医疗器械产品与服务”）；

3层体系：顶层（质量方针、目标）、中层（部门职责、流

程文件）、底层