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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

（完整版）

篇一基础理论考核试题

一、判断题（每题2分，共20分）

1.（×）生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任

2.（×）第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械

相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称

3.（√）对生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间的静压差

应当大于5帕斯卡

4.（×）企业应当建立设备和仪器档案，并保存校准和检定记录

5.（×）设计开发输出应当满足输入要求，并经过验证和批准

6.（√）企业应当对供应商定期进行综合评价，评估其供应物料的质量、

技术水平等

7.（√）关键工序、特殊过程应当经过验证或者确认

8.（×）产品放行前，应当完成所有规定的工艺流程，检验合格后方可放

行

9.（×）委托生产的医疗器械，受托方不得将产品再次委托生产

二、选择题（每题3分，共30分）

1.D财务报表

2.D负责产品生产操作

3.C熟悉产品生产工艺

4.A5帕斯卡