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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应建立并实施文

件管理体系，确保质量管理文件现行有效。下列哪项不属于该体系应包含的文件类

型？

A.组织机构文件

B.档案管理制度

C.医疗器械采购合同样本

D.企业文化建设方案

2.医疗器械经营企业设置库房时，对温湿度控制有特定要求。下列哪种储存

条件是植入性医疗器械通常需要的？

A.温度2-8℃，相对湿度40%-65%

B.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

C.温度0-4℃，相对湿度30%-70%

D.温度-10至+40℃，相对湿度5%-95%

3.经营第二类、第三类医疗器械的企业，其质量负责人应具备哪些条件？

(选择符合要求的一项)

A.具备高中以上文化程度，从事医疗器械经营2年以上

B.具备大专以上学历，