ISO 13485医疗器械质量管理体系内部审核检查表（通用版）.pdfVIP

ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核检

查表（通用版）

文档导言与使用说明

本《ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核检查表（通用版）》旨在

为医疗器械生产、经营企业的质量管理人员及内审员，提供一套系统、可操作

的内部审核工具。文档依据ISO13485:2016（及等同的YY/T0287-2017）

标准要求编制，采用按职能部门分类的结构，便于针对性审核与责任归属。

使用建议：

1、个性化调整：本检查表为通用模板，使用前请结合贵公司实际的组织架

构、产品特点及质量管理体系文件进行细化和补充。

2、审核准备：正式审核前，审核组应依据此检查表，结合受审部门的职责

与过程，制定更具体的审核计划与抽样方案。

3、记录与判定：“审核发现/记录”栏需现场填写客观证据；“符合性判

定”栏可根据实际情况标记为“符合”、“观察项”、“不符合”或“不适用

（N/A）”。

4、持续改进：内审的核心目的在于发现改进机会。对于所有“观察项”和

“不符合项”，均应启动纠正与预防措施（CAPA）流程。

一、管理层（总经办/最高管理者）

审核核心：体系策划的充分性、管理承诺的落实、资源的保障及绩效的监

控